20601-高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けるときは

【手続きの概要説明】 高度管理医療機器又は特定保守管理医療機器を販売又は貸与するときは、あらかじめ営業所ごとに保健所長への申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。高度管理医療機器等の販売又は貸与は、許可を受けるまで行うことはできません。 新規許可の場合は、構造設備規則に適合しているか確認するため申請前に図面相談してください。 【注意事項】 次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。 １．新たに営業所を開設する場合 ２．開設者が変更になる場合（営業権の相続、譲渡、法人の合併など） ３．組織が変わる場合（申請者が個人⇔法人へ変更する場合） ４．全面改築を行う場合（既存の建物を取り壊して新築する場合） ５．仮営業所を開設する場合（全面改築する際などに、仮営業所で店舗を開設する場合） ６．営業所を移転する場合 　　※同一ビル内の移転の場合、変更で足りる場合もありますので、事前にご相談ください。

提出書類 ・【高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書類等チェックリスト】(PDF形式, 159KB) ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(Word形式, 47KB) ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書(PDF形式, 77KB) ・高度管理医療機器等販売業・貸与業許可申請書・記載例 (PDF形式, 104KB) ・添付書類ひな形一式(Word形式, 20KB) ・添付書類ひな形一式(PDF形式, 143KB) ・【参考】営業所管理者の資格基準(PDF形式, 48KB) ・添付書類・記載例(PDF形式, 496KB) 添付書類 ・平面図（集合ビル内にある場合フロア図を含む。） ・登記事項証明書（申請者が法人であるとき） ・営業所管理者の資格を証明する書類の写し（※原本を持参） 申請書（様式）サイズ A4（熱転写用紙は不可） 提出時期 許可希望日のおおむね1か月前まで 提出者 開設者 提出方法 直接窓口へ 受付窓口 札幌市保健所医務薬事課薬事係 　〒060-0042 　札幌市中央区大通西19丁目 ＷＥＳＴ19 3階　 　電話 011-622-5162 　FAX 011-622-5168 受付時間：8時45分〜17時15分 休日：土、日、祝日、年末年始 提出していただくもの 営業所管理者の資格を証明する書類（原本） 費用 32,500円（現金） お渡しするもの 高度管理医療機器等販売業・貸与業許可証 問い合わせ先 上記受付窓口 関連ホームページ ・薬局開設の許可を受けるときは ・店舗販売業の許可を受けるときは ・卸売販売業の許可を受けるときは ・医療機器修理業の許可を受けるときは ・毒物劇物を販売するときは ・【登録講習実施機関】公益財団法人医療機器センター ・【登録講習実施機関】一般社団法人日本ホームヘルス機器協会 ・【登録講習実施機関】公益財団法人総合健康推進財団 ・【参考】独立行政法人医薬品医療機器総合機構（外部リンク） 備考 ・高度管理医療機器等販売業等のほか、薬局、店舗販売業、卸売販売 　業又は医療機器修理業の許可申請、毒物劇物販売業の登録申請を 　行う場合は、別途手続きが必要です。詳しくは関連ホームページ 　をご確認ください。 ・取り扱う医療機器のクラス分類によって許可申請または届出が必要 　になります。 　事前に取り扱う医療機器のクラス分類を製造販売業者にご確認いた 　だくか、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ（関 　連ホームページ参照）にてご確認ください。

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