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20902-医療機器修理業の許可を受けるときは
【手続きの概要説明】
医療機器修理業の許可を受けるには、あらかじめ事業所ごとに北海道知事への申請を行い、薬事監視員による検査を受ける必要があります。医療機器の修理は、許可を受けるまで行うことはできません。
新規許可の場合は、構造設備規則に適合しているか確認するため申請前に図面相談をしてください。

【注意事項】
次の事項に該当する場合は、新規許可申請の必要があります。
1.新たに事業所を開設する場合
2.開設者が変更になる場合(営業権の相続、譲渡、法人の合併など)
3.組織が変わる場合(申請者が個人⇔法人へ変更する場合)
4.全面改築を行う場合(既存の建物を取り壊して新築する場合)
5.仮事業所を開設する場合(全面改築する際などに、仮事業所で事業所を開設する場合)
6.事業所を移転する場合
  ※同一ビル内の移転の場合、変更の届出で足りる場合もありますので、事前にご相談くださ
   い。
提出書類・【医療機器修理業許可申請書類等チェックリスト】(PDF形式, 106KB)
・医療機器修理業許可申請書(Word形式, 42KB)
・医療機器修理業許可申請書(PDF形式, 116KB)
・医療機器修理業許可申請書・記載例 (PDF形式, 230KB)
・添付書類ひな形一式(Word形式, 99KB)
・添付書類ひな形一式(PDF形式, 270KB)
添付書類・事業所の付近の見取図
・事業所の敷地内の建物の配置図
・事業所の平面図
・修理作業室、保管場所、試験検査場所の平面図
・登記事項証明書(申請者が法人であるとき)
・医療機器修理責任技術者の資格を証明する書類の写し(※原本を持参)
申請書(様式)サイズA4(熱転写用紙は不可)
提出時期許可希望日のおおむね3ヵ月前まで
提出者開設者
提出方法直接窓口へ
受付窓口札幌市保健所医療政策課薬事係
 〒060-0042
 札幌市中央区大通西19丁目 WEST19 3階 
 電話 011-622-5162
 FAX 011-622-5168
受付時間:8時45分〜17時15分
休日:土、日、祝日、年末年始
お持ちしていただくもの医療機器修理責任技術者の資格を証明する書類(原本)
費用71,100円(北海道収入証紙)
お渡しするもの医療機器修理業許可証
問い合わせ先上記受付窓口
関連ホームページ・厚生労働省FD申請ホームページ
備考医療機器修理業の各種申請・届出の際には、原則、「FD」申請ソフトを使用して作成した「FD」(※コンパクトディスク[CD-R]・フロッピーディスク[FD]・DVD-R等へ記録されたもの。)及びソフトにより出力された書面の申請書等により、申請・届出をお願いします。
詳しくは厚生労働省のフレキシブルディスク「FD」申請ホームページをご覧ください。
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